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中投产业研究中心预测，未来5年儿童药仍将会保持两位数增长，5年复合增速在10%左右，至2020年我国儿童药市场规模有望突破1100亿元。在全面放开二孩的政策红利之下，儿童用药市场也成为了投资报告中的热门话题。

“外面打得更热烈，大家看到国家很多政策利好，但是真正从事儿童药的企业并没有那么多。”亚宝药业集团副总裁任伟如此描述儿童药的市场环境，“同样是仿制药，如果做心脑血管可以卖到5个亿，做儿科最多卖到1个亿，但是研发费用差不多，所以市场容量并没有那么大”。

据介绍，目前儿童药品种主要聚集在呼吸道、消化道领域，其他领域包括罕见病、抗过敏类药物等。其中，呼吸道指感冒、发烧、咳嗽，发病率比较高，市场比较大，但同质化竞争十分激烈，单个品种涉及的厂家数量不少。

而在整个处方药市场中，相比糖尿病、高血压、内分泌等药物，儿童药市场空间、利润整体比较少。从市场的角度，在招标价格、各个省市和医院的准入方面，国家政策并没有具体的激励机制，因此儿童药生产企业在处方药市场的优势不明显。

政策激励，立法缺位

紧缺之下，破壁研发、加速审批成了主要解决方式。自2015年以来，儿童药领域的利好政策不断，包括鼓励研发、优先评审、加强医院配备、招标采购直接挂网等。

即便如此，李捍雄依旧向记者表示：“做一个普通药物的临床试验项目可能两年就完成了，但是儿童药可能就要4年，儿童患者很多是独生子女，临床实验和推广需要较多时间。”

临床研究难是每个儿童药生产企业都绕不开的难题。

首都儿科研究所党委副书记杨健认为儿童用药临床评价是滞后的。国内儿童药物临床试验起步晚、规模小、质量控制欠完善，也缺少儿童药物临床试验基地。而儿童临床用药与评价和成人之间差异大，缺少相应的开展儿童药临床试验的技术指导原则。在医疗机构中，医院医疗任务重，有资质及研究经验的研究者少，医生热情也低。

从地域分布来看，北京、上海是儿童药物临床试验机构分布最多的地区，江苏、广东、辽宁和浙江有4家到5家儿童药物临床试验机构，湖北、山东、天津和云南各有2家。另有10个省份尚无儿童药物临床试验机构。

“我国儿科临床用药的基础研究，如儿科临床药理学研究不足，儿科药物动力学研究仅有少量报道，大部分新药临床试验阶段往往不包括儿童。上市后也缺乏有关儿科用药的药理学、药动学、药效学等方面的研究。”杨健说。

儿童药上市的步伐则在加快。国家食品药品监督管理总局药品审评中心最新统计数据显示，截至目前，在优先审评审批药品名单中，已有353个注册申请（按受理号计）被纳入优先审评程序，其中有40个是儿童用药，儿童用药占优先审评审批药品比例为11.33%。