新闻动态

对于现有在销的产品而言，影响较大的政策有一致性评价和注射剂再评价，此外还有工艺核对。

一致性评价政策自2015年年底开始提出企业是政策执行的关键主体，2016年公开289个2018年年底必须完成一致性评价的17,740个产品的清单。2017年8月公布企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价基本情况表，目录内的产品仅26%的企业开展了一致性评价。

2017年，CFDA发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）》，确定了一致性评价接收号/受理号赋予原则，属于“报国家食品药品监督管理总局审批的补充申请事项：其他”。

自2017年9月开始接受一致性评价的补充申请以来，截至2017年11月，CDE共承接了25个已有药品名称的受理号。如表2所示，石药集团欧意药业申报的产品通用名数最多，包括阿奇霉素片、卡托普利片和盐酸曲马多片。浙江京新药业、湖南洞庭药业和江西青峰药业以申报2个产品并列第二。

已申报的一致性评价产品中，属于289品种的有卡托普利片、阿莫西林胶囊、阿奇霉素片、苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、盐酸阿米替林片、硫酸氢氯吡格雷片和阿法骨化醇片8个，仅占2.7%。11个产品通用名不在289目录以内，从侧面反映出企业以保住现金流产品目的开展一致性评价的动力更足。

表1所提到的销售额排名前二十的产品中，信立泰硫酸氢氯吡格雷片已发起品种保护战。江西青峰药业申报恩替卡韦分散片和恩替卡韦胶囊，北京嘉林药业申报阿托伐他汀钙片，则是为了抢夺市场。

过期原研药也通过地产化、作为仿制药的代加工方等方式降低生产成本并抢夺市场。例如美罗药业利用MAH制度与阿斯利康（中国）达成合作共识，美罗药业出资5000万元在中国医药城设立江苏美罗药业有限公司，从事包括“可定”（瑞舒伐他汀钙片）在内的共计4个品种仿制药的注册申报和仿制药一致性评价，并委托阿斯利康（中国）作为受托生产企业进行生产。“可定”仿制药的原辅料、包材以及生产线均与阿斯利康“可定”原研药一致，过一致性基本没问题，有意向布局瑞舒伐他汀钙片的国内厂家需要加快一致性评价进度。

小结<<<

2018年年底的最后通牒时间未到，已有15个厂家在已上市产品守护战的一致性评价小战役中抢占19个通用名的先机（见表2）。获得一致性评价的产品对市场的影响，预计最快也要2018年了。

对于辅助用药或有效性不明确的注射剂产品来说，尽早开展有效性、药物经济学相关的试验，通过临床数据证据来证明其在处方中的位置，争取进入指南和临床路径，方为保住市场最佳之道。