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于国内创新药企业来说，未来创新药的标准将被提高，随着创新药将从“中国新”逐步变为“全球新”，外资品种的加速引入，国内简单“me-too”甚至“me-worse”的药品将面临严重冲击。创新药的玩家将经历一轮“洗牌”。

今年10月份之后，药审新政再次有了重大进展，先是中办国办下发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，后又是CFDA公布《药品管理法》修正案（征求意见稿），前后两项政策重大变化彻底引发了二级市场对创新药的热情。无论是大型创新药企还是biotech型的特色生物技术公司，股价涨幅都可圈可点。一轮上涨之后，需要注意什么？未来中国创新药的格局将会是怎样？

外企新策略

可以预见，未来行业将面临新的游戏规则并形成新的游戏格局。

随着一致性评价的推广，过期专利药将会面临价格更大的压力，未来跨国药企的药价上的“超国民待遇”将不复存在，而创新药产品的加速引入将会使得big pharma更加专注于他们在全球其他主流市场习惯做的事情——专注于专利药和难仿药的研发与推广。

就在11月2日，BMS（百时施贵宝）提交了PD-1单抗Opdivo的上市申请，这也是其成为了第一个在中国提交上市申请的PD-1/PD-L1药物。这不禁让我想起今年3月24日的另一条重大新闻，AZ（阿斯利康）的非小细胞肺癌新药泰瑞莎（Tagrisso，奥希替尼又称AZD9291）获准上市。

这两条时隔半年多的新闻都意味着外资创新药在中国引进的提速。考虑到Opdivo2014年12月才在美国上市，Tagrisso在美国上市更不过是2015年11月份的事，短短十五个月的中美获批时间窗口不仅创了记录，可能也超越了AZ自己的预期（此前国内新药上市比国外晚5-7年是常有的事）。这些无疑标志着中国药审政策的转向——未来中国国民对优质创新药可及性将被放在前所未有的高度。可以想见，未来国外疗效确切的创新药在中国市场的上市速度会大大加快。

创新药新游戏规则的建立

与其说《意见》对行业的重大利好，倒不如说《意见》更是未来几年新的游戏规则，是行业的“分水岭”。

需要指出的是，无论是Opdivo还是Tagrisso都是疗效十分显著的创新药，对于国内创新药企业来说是“真老虎”，前者在多种dMMR（基因错配修复缺陷）肿瘤中效果显著，后者作为二线药物PFS（肿瘤无进展生存期）可以达到10.1个月（铂类药物为4.4个月）。这些品种的加入中国市场的作用无疑是双重的——一是外资强大的学术推广体系会促进中国医生对这类新靶点药物（即PD-1和TKI酪氨酸激酶抑制剂）的了解，从而启动这一新兴细分市场，把蛋糕做大；二是这些“靠谱”的创新药的引入也无疑会切分很大一块市场蛋糕，特别是让国内的一些低水平“me-too”药物面临巨大的竞争压力。